來源:經濟日報-中國經濟網北京7月5日訊  記者:朱國旺

     “生物制藥是21世紀醫藥研究的熱門領域,而幹細胞更是處于熱門領域的前沿,前景非常廣闊。”在6月30由中國抗衰老促進會、九芝堂集團聯合發起的“心腦健康與抗衰促進工程”簽約儀式期間,被譽為“中國造血幹細胞之父”、中國科學院院士吳祖澤接受了經濟日報-中國經濟網記者的簡短采訪。在談到如何看待幹細胞的未來時,他邊說邊豎起大拇指,表達了非常看好的肯定之情。

       同樣看好幹細胞未來的還有李振國——九芝堂集團總裁。他不僅僅看好,還在這個充滿希望,同時也充滿未知和暗礁的深海裡,秉承曾經十年發明創制一個新藥的眼光與執着精神,從2018年開始,投入巨資參與幹細胞項目。

       顯然,李振國要帶領九芝堂走一條不但九芝堂之前300多年沒走過,而且目前整個中藥行業都很少嘗試的路——幹細胞研究,這一世界主要發達國家作為醫藥領域重點支持和發展方向的前沿領域。

“不能讓百年九芝堂敗在我手裡”

       在一次與李振國總裁不到十分鐘的訪談中,有一個問題他前後自問了三遍:中藥企業到底該如何傳承和創新?

      一般人可能不會理解他為什麼會糾結這個問題,但如果了解九芝堂的曆史,可能就會知道他的困惑由來。

       九芝堂前身“勞九芝堂藥鋪”起源于清順治七年,即公元1650年。現代的九芝堂股份有限公司設立于1999年,公司秉承“九州共濟、芝蘭同芳”的企業理念,主營中成藥的研發、生産和銷售等業務。2000年,湖南九芝堂股份有限公司在深交所挂牌上市,成功進入資本市場;2006年,“九芝堂”被國家商務部認定為“中華老字号”。近期,九芝堂在行業内引起廣泛關注的莫過于2015年,百年品牌九芝堂與創新型中藥企業牡丹江友搏藥業實現重組。

       對于這次重組,一方面,李振國表現的信心滿滿,認為這是強強聯合,可以形成資源及優勢互補,有助于九芝堂更大的發展;但另一方面,李振國卻又感到惴惴不安,他在多個場合表示:“千萬不能讓300年的九芝堂敗在我的手裡。”

       這種不安,促使李振國不斷思考:中藥企業,特别是擁有300多年曆史的傳統中醫藥企業,傳承和創新的路應該怎麼走?

       李振國認為,首先是要把九芝堂三百多年的中醫藥文化傳承好,發揚好;同時,一定要在傳承的基礎上做好創新。

     “百年九芝堂 服務大健康”。李振國說,九芝堂的真正價值在于服務于人類健康事業,做好這項事業,僅靠傳承是不夠的。要将傳承和創新相融合,通過創新體現百年老字号制藥企業的責任、使命和擔當。

      因此,創新是以創新起家的李振國傾注更多心血的關注點。

“甯做雞頭,不做鳳尾”的創新決心

       不可否認,我國中藥企業在創新上存在先天不足。與化藥、生物藥制藥企業相比,中藥企業在基礎研究、高技術開發以及現代醫藥研究等方面,整體上存在一定差距,難以滿足中藥産業變革的需求。

       在與九芝堂重組之前,友搏藥業的拳頭産品疏血通注射液,就是李振國發明研制的。他為此付出了十年光陰和數不清的艱辛,對中藥的創新之苦有切身體驗。現在,疏血通注射液已成為九芝堂的第一梯隊核心産品,持續為九芝堂貢獻不菲利潤,體現出創新所帶來的巨大價值。

       即使在疏血通注射液上市後的二十多年來,李振國仍然帶領公司緻力于該産品的臨床研究,為患者提供更有保障的産品和服務。2012-2015年,完成了國家“十一五重大新藥創制”科技重大專項課題“中藥上市後再評價關鍵技術研究”,采用前瞻性醫院集中監測注冊登記式研究方法,全國共 61家醫院參與,有效觀察病例 32546例,結果顯示:疏血通注射液不良反應發生率為 1.97‰,嚴重不良反應發生率 0.03‰,屬于非常罕見。2019年4月揭盲的“十二五”國家重大新藥創制科技重大專項課題——疏血通注射液循證醫學臨床研究(SPACE),率先采用國際公認的金标準評價的中藥注射劑循證醫學臨床研究,是在國内外卒中領域第一個采用核磁影像客觀評價急性期栓塞性卒中複發的多中心、随機、雙盲、安慰劑平行對照研究,填補了卒中二級預防的空白。揭盲結果表明:疏血通注射液對于降低卒中複發率具有确定的療效,且安全性良好,體現出疏血通在卒中急性期治療中的臨床價值和重要地位。

       從執掌友搏藥業到成為九芝堂的當家人,李振國把友搏的創新基因移植到了九芝堂。

       他首先找準了九芝堂創新的動力與根本目的。

     “為了人類健康是大家共同的目的。”他告訴記者,健康是人們永恒的追求,也是尚沒有得到充分滿足的需求。不斷滿足人們日益提高的健康需求,為人類提供最大價值的健康産品和服務是九芝堂的核心價值理念,也是九芝堂創新的動力所在。

        有動力,然後就是找方向。

      “甯做雞頭,不做鳳尾”。李振國表示,九芝堂始終瞄準國内尖端領域,以新的理念開展創新。将傳統醫療和精準醫療進行整合和融合是體現新時期九芝堂的發展方式、發展布局,也是向高質量發展經營模式轉變的體現。因此,李振國帶領九芝堂将創新目光投向了抗體藥、幹細胞等生物制藥前沿領域。

       2017年,九芝堂通過增資成為北京科信美德生物醫藥科技有限公司的股東。該公司正在開展的REMD-477分子是世界首例開發的針對胰高血糖素受體的全人源單克隆抗體臨床分子,經美國 FDA 批準,該分子在美國已完成針對1型糖尿病患者的I期臨床試驗及針對2型糖尿病患者的II期臨床試驗。北京大學第三醫院洪天配教授認為,包括胰高糖素受體抗體在内的阻斷胰高糖素信号通路的策略是糖尿病治療非常重要的一個研究方向。如果這類新藥能夠順利獲批上市,必将為糖尿病(特别是1型糖尿病)患者帶來福音,因為近一百年來,除胰島素外,幾乎沒有任何新的治療1型糖尿病的新藥。

      此外,九芝堂還在開展新型抗凝藥物LFG的研究,突破了現有抗血栓藥物存在的出血危險及藥代較難預測缺陷的技術難題,如果申報成功,該藥物将成為國内首個源于海洋生物的、具有自主知識産權的抗凝一類新藥。計劃未來3-5年将完成産品的臨床研究。

       而九芝堂投入重金開發的幹細胞研究,更是引領國内空白的再生醫學發展新方向。

用前沿産品展現布局全球的雄心

       有研究報告指出,全球幹細胞市場規模已突破千億美元,2020年将會達到近1800億美元。這一廣闊市場吸引了無數的“淘金客”。

       美國Stemedica細胞技術有限公司是一家有着14年幹細胞研發生産曆史的公司,其幹細胞制備技術和質量控制體系處于世界領先水平,符合美國cGMP要求,獲得了FDA頒發的藥品生産許可證。先後在美國、瑞士、墨西哥等國開展了16項臨床試驗,适應症包括心髒疾病(心梗和心衰),神經系統疾病(腦卒中、阿爾茨海默病)、糖尿病、退行性關節炎等。

2018年,九芝堂參與投資的并購基金投資這家公司,并成立九芝堂美科(北京)細胞技術有限公司,作為成為Stemedica公司幹細胞技術的中國唯一承接方,負責開展與幹細胞研究相關的業務。

       腦卒中是我國成年人緻死、緻殘的首位病因,在世界各國均是主要的緻死原因。據不完全統計,全球目前已批準數十種細胞治療産品,但用于腦卒中治療的幹細胞藥物仍為空白。6月28日,中國卒中學會第五屆學術年會暨天壇國際腦血管病會議(CSA&TISC2019)在北京舉行,國際幹細胞專家、Stemedica首席技術官Alex Kharazi博士做了《人骨髓間充質幹細胞的GMP生産和臨床應用》的演講報告。該臨床研究顯示,Stemedica幹細胞治療腦卒中具有較好的安全性和療效。

         在6月30日的簽約儀式上,Alex Kharazi博士再次分享了這一成果。據他介紹,Stemedica公司獨有的BioSmart幹細胞制劑生産平台,模拟幹細胞在體内的低氧環境,産品抗缺氧能力更好,更适合缺血性心腦疾病治療。Stemedica骨髓間充質幹細胞生産過程全程監測,實現了規模化、标準化和可追溯性,達到了前所未有的幹細胞擴增效率。

       更難能可貴的是,在其他幹細胞研究還大多處于臨床前階段時,Stemedica幹細胞在部分國家已經進入臨床應用。據九芝堂介紹,目前用Stemedica人骨髓間充質幹細胞治療急性心肌梗死的療法已獲得哈薩克斯坦衛生部批準上市,并已與哈薩克斯坦LLP “ALTACO-XXI”公司在霍爾果斯中哈合作區内簽署了實施臨床科研項目的合作協議,共同建設九芝堂-ALTACO國際醫療中心。這意味着公司的幹細胞産品開始商業化運營。這在我國國内尚屬絕對領先。

       同時,九芝堂美科正在北京大興按照中國、歐盟及美國cGMP認證标準進行廠房的建設施工;與首都醫科大學附屬北京天壇醫院簽訂了《幹細胞臨床研究基地共建協議》,共同建立了“北京天壇醫院九芝堂美科幹細胞臨床研究基地”;九芝堂國際醫療中心還将作為九芝堂與中國抗衰老促進會共同發起的心腦健康與抗衰促進工程臨床應用示範工程,以加速幹細胞臨床應用研究。

       記者了解到,目前我國幹細胞臨床研究已經成為世界上最活躍的地區之一,并在部分疾病領域取得了一定的研究成果,但總體上,患者的臨床獲益及産業發展狀況與國際先進水平仍有明顯差距,産業鍊存在較多薄弱環節,幹細胞的未來仍然充滿各種挑戰。李振國告訴經濟日報-中國經濟網記者,近年來幹細胞在全球受到的關注也越來越多,很多公司都在加大投入力度,幹細胞研究處于你追我趕的局面。在此背景下,如果國家能夠出台更多的扶助政策,行業趨向規範化,那麼誰能率先拿出可靠的産品,率先在全球布局,誰家的幹細胞就最有可能實現最大的商業化。

       十年畢路藍縷研制疏血通注射液的經曆,讓李振國不懼挑戰。“幹細胞是有生命的藥,又是為人類生命服務的藥。現代醫學對很多疑難雜症都束手無策,都把希望寄托在幹細胞藥上,它的前途不容置疑。我們必須要把它做好,打造行業标準,體現百年九芝堂的誠信品質和責任擔當。我也希望通過這種将傳統醫學與精準醫學融合的探索,能夠為國内中藥企業創新發展摸索出一條路徑。”


2019年07月08日

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